1、【题目】计量基准器具的使用必须具备下列条件

选项：

A.经国家鉴定合格

B.具有正常工作所需要的环境条件

C.具有称职的保存、维护、使用人员

D.具有完善的管理制度

答案：

ABCD

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1、【题目】体外诊断试剂质量管理体系考核结论分为（ ）三种情况。

选项：

A.“通过考核”

B.“整改后复核”

C.“未通过考核”

D.“重新考核”

答案：

ABC

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1、【题目】有下列情形之一的， 《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：

选项：

A.医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的

B.《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的

C.企业质量管理人员变动的

D.《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的

答案：

ABD

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1、【题目】开办（ ）医疗器械经营企业， 应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》 。

选项：

A.第四类医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第二类医疗器械

D.第三类医疗器械

答案：

CD

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1、【题目】诊断试剂经营企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的

选项：

A.法律

B.法规

C.规章

D.和所经营诊断试剂的知识

答案：

ABCD

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1、【题目】国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度，对（ ）进行抽查。

选项：

A.可能危及人体健康和人身、财产安全的产品

B.没有申请质量体系认证的产品

C.影响国计民生的重要工业产品

D.消费者、有关组织反映有质量问题的产品

答案：

ACD

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1、【题目】医疗器械经营企业不得经营（ ）的医疗器械。

选项：

A.未经注册

B.无合格证明

C.过期

D.失效或者淘汰

答案：

ABCD

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1、【题目】国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。 具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院（ ）制定。

选项：

A.质量技术监督部门

B.卫生行政管理部门

C.工商行政管理部门

D.计划生育行政管理部门

答案：

BD

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